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Ingénierie des particules
EUROAPI est une société experte en ingénierie des particules, maîtrisant deux technologies principales : la micronisation (pour le développement et les opérations à l'échelle commerciale, les inhalables et les nanoparticules) et le séchage par atomisation (pour le développement jusqu'à la production à grande échelle commerciale).
La micronisation ne se limite pas à briser une particule en petits morceaux. Elle induit des changements dans les propriétés physico-chimiques du solide.
La contrainte mécanique génère un désordre moléculaire induit par le procédé sur la surface ou la partie interne d'une particule, résultant le plus souvent en une amorphisation partielle.
La solubilité peut être multipliée par 1 000 par rapport au cristal (et jusqu'à cinq fois pour les polymorphes).
- Le site EUROAPI de Vertolaye en France est notre Centre d'Excellence pour la micronisation.
La méthode de séchage par atomisation a été développée au cours des 30 à 50 dernières années dans les industries alimentaire et pharmaceutique. Elle transforme un aliment d'un état fluide en une poudre séchée en pulvérisant l'aliment dans un milieu de séchage chaud. Ce procédé polyvalent peut être utilisé de l'échelle du laboratoire jusqu'à la production commerciale de plusieurs tonnes, et permet de sécher les matériaux tout en les préservant de la dégradation.
Le séchage par atomisation offre également des avantages pour l'ingénierie des particules en ajustant la morphologie et les caractéristiques des particules à des limites définies pour améliorer la solubilité, la biodisponibilité et les caractéristiques d'écoulement d'un produit.
- Le site EUROAPI de Haverhill au Royaume-Uni est notre Centre d'Excellence avec plus de 20 ans d'expérience dans le séchage par atomisation pour l'industrie pharmaceutique.
Capacité de micronisation
Processus de broyage à Vertolaye
Technologies disponibles :
- Micronisation (4, 8, 12 et 20 pouces)
- Broyage à marteau, broyage à lame
- Tamisage par ultrasons
- Homogénéisation
- Autres technologies louées entièrement montées
Spécialités :
- Cryobroyage (-140°C)
- Cryomicronisation (-30°C)
- Micronisation sous humidité contrôlée, air sec ou azote
- Amélioration des processus, dépannage
Caractérisation de l'état solide à Vertolaye
Technologies disponibles :
- Analyse optique (microscope, binoculaire, SEM)
- Analyse thermique (DSC, MDSC, DMA, TGA)
- Fluidité de la poudre (Flodex, angle de repos, densité)
- Analyse PSD (Sympatec, Malvern, Beckman Coulter)
- Surface spécifique (BET et Blaine)
- XRPD
- Sorption dynamique de la vapeur (plusieurs solvants)
Spécialités :
- Analyse PSD en ligne (at-line, on-line, in-line) avec la sonde Insitec
- Connaissance des solides (phase amorphe et cristallisée, polymorphisme, PSD, stabilité, isomorphe, inhalable)
Capacité de séchage par atomisation
Capacités à l'échelle du laboratoire et du kilogramme - échelle de R&D et de preuve de concept
Un atomiseur à l'échelle du laboratoire "Labplant" sera disponible pour les travaux de preuve de concept.
Une installation de développement et de fabrication de séchage par atomisation à petite échelle est en cours de construction dans le bâtiment K9 - disponible à partir du deuxième trimestre 2022.
- Sécheur par atomisation SD1
- Séchoir à vide micro-agité
Cette installation sera capable de soutenir les activités du site et de minimiser l'utilisation des matériaux précieux des clients en déployant le dépannage, les transferts de technologie et la fabrication à petite échelle.
Elle dispose d'une salle de capacité de classe D à petite échelle pour la fabrication de matériaux GxP. Les zones de sécurité et les équipements requis permettront à l'installation de fabriquer des matières toxiques jusqu'à l'OEB4.
La même installation sera utilisée pour les travaux de preuve de concept, la fabrication de matériaux à petite échelle, ainsi que pour les essais/améliorations de procédés dans le bâtiment PSD2, PSD4 et K30.
L'équipement d’atomisation à l'échelle du laboratoire aura une capacité de production allant jusqu'à 3,5 kg de matériau par semaine.
- Le sécheur par atomisation pourra traiter ~150g de matériau par heure
- Tout l'équipement sera aux bonnes pratiques de fabrication
Capacité de séchage par atomisation préclinique, clinique et commerciale
Tous les sécheurs par atomisation peuvent traiter des solutions, des suspensions et des émulsions. L'alimentation peut arriver sous forme de solides à reconstituer ou sous forme liquide. La durée du cycle des lots dépend du processus, mais elle est généralement de 5 à 7 jours.
L'échelle pharmaceutique :
- PSD2 - Développement et mise à l'échelle, lancement de la production. Compatible avec les solvants aqueux et organiques. Lots de 10 kg à 70 kg. Séchage secondaire à l'aide d'un séchoir à vide agité (si nécessaire).
- PSD4 - Mise à l'échelle et production. Aqueux uniquement, avec un projet en cours de mise à niveau pour devenir compatible avec les solvants organiques. Lots de 80 kg à 500 kg. Séchage secondaire à l'aide d'un séchoir à vide agité (si nécessaire).
A grande échelle :
- Bâtiment K32 - Dédié à un seul produit pharmaceutique (le plus grand au monde pour la production pharmaceutique)
- Bâtiment K30 - Aqueux seulement. Transfert de procédés, excipients de grande valeur, SDD de grand volume et capacité de séchage par atomisation de plusieurs tonnes. Séchage secondaire à l'aide d'un séchoir à plaques en continu (si nécessaire).
Capacités d'analyse et de contrôle de la qualité pour soutenir les activités de séchage par atomisation
Nos ressources en chimie et en séchage par atomisation sont soutenues par un large éventail de capacités d'analyse et de modélisation statistique (méthodes spectroscopiques, de pureté, physiques, thermiques et logiciels).