Services CDMO

Synthèse de petites molécules CDMO

EUROAPI peut s’appuyer sur un héritage remarquable en matière de développement d'API et de synthèse organique en réunissant l'expertise chimique de Hoechst-Aventis, Roussel-Uclaf, Chinoin, Genzyme et Sanofi.

 

En tant que l'un des plus grands fabricants d'API en Europe, nous souhaitons être considérés comme une extension de vos ressources internes et de votre réseau. EUROAPI fournira un service CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) complet pour votre substance médicamenteuse afin de vous accompagner depuis votre développement clinique jusqu'à l’enregistrement et à la commercialisation. Votre molécule bénéficiera d'un réseau de développement et de fabrication de pointe avec un accès direct à nos plateformes technologiques

 

Plus de 250 scientifiques apportent leurs compétences à nos six installations industrielles, offrant 2 000 m³ cGMP pour la synthèse organique et 6 000 m³ pour la fermentation microbienne afin de produire de petites molécules. Nous bénéficions également d’une excellente expérience en matière de réglementation et de qualité auprès des organismes de santé mondiaux pour encadrer  l'enregistrement et la production pour les phases commerciales.

Services de développement personnalisés

Nous pouvons fournir des services CMC à toutes les entreprises biopharmaceutiques, des start-ups aux grandes sociétés pharmaceutiques, tout au long du cycle de vie du produit :
Clinique au stade amont - Clinique au stade avancé - Commercial

  • La définition de la voie de synthèse, le développement analytique et la production de lots cliniques d'API, ainsi que l'utilisation de méthodologies modernes telles que la qualité par la conception.
  • Des équipes de R&D expérimentées pour la fabrication par lots et en continu, avec une expérience avérée des API ou des intermédiaires commerciaux de plusieurs tonnes.
4 persons in an office, one of them is holding a tablet, papers are on the desk

Un Centre d’Excellence

Notre Centre d'Excellence pour le développement de procédés de petites molécules est situé à Újpest (Budapest), où 150 scientifiques prennent en charge tous les aspects requis du développement clinique des API.

Ce centre est soutenu par un groupe de R&D axé sur l'ingénierie des procédés et la chimie des flux, basé à Francfort, et par des équipes d'industrialisation des procédés à Vertolaye et à Francfort.

Développement chimique

  • Développement de procédés de chimie organique
  • Chimie des hétérocycles et des oligosaccharides
  • Hydrogénation
  • Azidation, cyanuration, fluoration
  • Synthèse des échantillons standards de référence  

Développement analytique

  • Développement de méthodes analytiques
  • IPC et QC pour l'usine pilote : matières premières, produits intermédiaires et API 
  • Élucidation de la structure 
  • Caractérisation de la phase solide

Capacités d’ingénierie des procédés

  • Cristallisation
  • Filtration, séchage et broyage
  • Distillation (rectification et chemin court)
  • Évaporation de films minces 

Études de sécurité des procédés

  • Enquêtes sur la sécurité des procédés  
  • Mesures calorimétriques 
  • Études sur la sécurité des poudres 
  • Simulation de réactions et de réacteurs 

Distillation

  • Distillation simple et fractionnée (10 mbar ; 160°C, colonne de 1,5 m)
  • Distillateur à chemin court (0,01 mbar et 220°C)
  • Chromatographie
  • Colonnes : 3 pièces (60 L, 100 L, 200 L) avec alimenteur en gel de silice

Zones propres pour l'isolement des API solides

  • Sept suites séparées
  • Niveau D (possibilité de monter au niveau C)
  • Zone de traitement de tamisage et de broyage de l'API 

UNITE PILOTE GMP

Équipement

  • Mise à l'échelle des procédés chimiques
  • Température : de -100°C à 250°C
  • Réacteurs : de 60 L à 2500 L (total : 18 m3)
  • Centrifugeuses: 400 mm, 600 mm, 1000 mm
  • Filtres-sécheurs: 0,25 m2, 1,0 m2, 1,5 m2
  • Sécheurs sous-vide: 100 L, 500 L, 800 L
  • Etuves à plateaux sous-vide

 

Capacité de production à Francfort

900 m³ de capacité de production

Équipement

  • Réacteurs jusqu'à 20 m3 (SS, GL, Hastelloy)
  • Filtration/séchage : différents types de filtres et sécheurs 
  • Distillation sous vide poussé
  • Chromatographie à basse et haute pression (jusqu'à 100 bars)
  • Broyage, micronisation

Technologies et capacités spécifiques 

  • Unité de production d'API grande capacité (plus de 1 500 tonnes/an)
  • Petites et moyennes unités de production d'API (100 kg à 10 tonnes)
  • Hydrogénation, alkylation
  • Synthèse multi-étapes
  • Chimie hétérocyclique
  • Chimie en phases solide et liquid

Inspecté par la FDA, la PMDA et l'EMA

Capacité de production à Vertolaye

550 m³ de capacité de production

Équipement

  • Réacteurs : 150 L à 23 m³ (SS, GL, Hastelloy)
  • Filtration/Séchage
  • Centrifugeuses, séchoirs divers

Technologies et capacités spécifiques  

  • Production de RSM, de produits intermédiaires et d'API
  • Synthèse multi-étapes
  • Chimie hétérocyclique
  • Chimie des stéroïdes (corticostéroïdes et hormones)
  • Fluoration et cyanuration
  • Réaction à très basse température: -80°C
  • Micronisation 
  • Caractérisation du solide

Inspecté par la FDA et l'EMA

Capacité de production à Újpest

550 m³ de capacité de production

Équipement

  • Réacteurs : 0.1 à 16 m³ (SS, GL, Hastelloy, bunker)
  • Plage de températures : -120°C à +220°C
  • Distillation : fractionnée et sous vide poussé
  • Filtration/séchage : centrifugeuses, filtres sécheurs
  • Chromatographie : basse et haute pression

Technologies et capacités spécifiques 

  • Production de RSM, de produits intermédiaires et d'API
  • Synthèse multi-étapes
  • Chimie hétérocyclique, dont la chimie du tétrazole
  • Chimie des oligosaccharides
  • Hydrogénation
  • Cyanuration
  • Photobromation
  • Prostaglandines (bâtiments dédiés)

Inspecté par l'EMA, la PMDA et la FDA

Capacités et expertise dans le domaine des petites molécules

Technologies spécifiques

  • Chimie en continu
  • Chromatographie à grande échelle (du kilo à 100T)
  • Réactifs spéciaux
  • Fluoration
  • Hydrogénation (jusqu'à 200 bars)
  • Cyanuration
  • Azotures NaN3
  • Borane in situ (BH3)
  • Friedel-Crafts
  • Chimie cryogénique
  • Agents de méthylation
  • Chimie des polymères (y compris procédé continu)
  • Séchage par pulvérisation - Atomisation
  • Micronisation