CDMO szolgáltatások
CDMO szolgáltatások
Az EUROAPI világelső a kismolekulás gyógyszerhatóanyagok területén, valamint innovációs és K+F-képességeinknek köszönhetően felgyorsítjuk CDMO-tevékenységünket a komplexebb molekulák szegmenseiben is.
Az alábbi videóból jobban megismerheti K+F képességeinket, és megtudhatja, hogyan irányítja a budapesti K+F csapat a gyógyszeripari és biotechnológiai ügyfelek szerződéses fejlesztési és gyártási projektjeit:
Euroapi CDMO activities at Budapest
Tides
A Sanofi oligonukleotidok és a peptidek terén szerzett 15, illetve 45 éves tapasztalatának köszönhetően az EUROAPI szilárd fázisú kémia segítségével különböző Tides-osztályokat tud előállítani.
A peptidek és oligonukleotidok fejlesztésére és méretnövelésére szolgáló, a frankfurti Hoechst Ipari Parkban található korszerű platformján az EUROAPI személyre szabott gyártási és analitikai szolgáltatásokat, valamint a fejlesztési tevékenységek széles skáláját kínálja. Ezek a klinikai fázistól a benyújtásig és a bevezetésig terjednek, beleértve a szabályozási támogatást és a kereskedelmi ellátást.
A szilárd fázisú szintézis úttörőjeként ismert frankfurti telephelyünket rendszeresen ellenőrzi az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), valamint más nemzetközi és európai ügynökségek.
Prosztaglandinok
Az EUROAPI a természetes úton előállított prosztaglandinok, valamint a fiziológiai reakciók széles körének finomhangolásáért felelős sokoldalú biokémiai anyagok vezető globális szállítója. Portfóliónkban 16 prosztaglandin gyógyszerhatóanyaggal, számos szabadalmaztatott eljárással és világszerte több mint 100 ügyféllel a hátunk mögött sokoldalú K+F tevékenységet és teljesen integrált, cGMP-konform gyártást biztosítunk a folyamatos fejlesztésre összpontosítva.
Részecskék előállítása
Az EUROAPI a részecskék előállításának szakértője. Két fő technológiában játszunk vezető szerepet, ezek a mikronizálás (fejlesztés és kereskedelmi léptékű előállítás, inhalálható anyagok és nanorészecskék), valamint a permetszárítás (a fejlesztéstől egészen a nagykereskedelmi léptékű gyártásig).
Mikrobiális fermentálás
Egyedi mikrobák az Ön szolgálatában. Az EUROAPI globális szolgáltató a magas színvonalú, egyedi mikrobiológiai folyamatok fejlesztését és gyártását végzi gyógyszeripari ügyfelei számára.
Szakértelmünk a fehérjéktől és enzimektől kezdve az élesztőgombákig és aktinomicétákig a GMO és nem GMO mikroorganizmusok széles skáláját öleli fel, amelyeket a Franciaországban és Olaszországban található 6000 m³ össztérfogatú fermentációs kapacitásunkból szerzünk be. Mindeközben természetesen folyamatosan betartjuk a szigorú gyógyszeripari, környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági szabványokat.
Kismolekulás szintézis
Az EUROAPI a Hoechst-Aventis, a Roussel-Uclaf, a Chinoin, a Genzyme és a Sanofi vegyipari szakértelmére támaszkodva kihasználhatja a gyógyszerhatóanyag-fejlesztés és a szerves szintézis területén szerzett jelentős tapasztalatát.
Európa egyik legnagyobb gyógyszerhatóanyag-gyártójaként az a célunk, hogy Ön a belső erőforrásai és hálózata kiterjesztéseként tekintsen ránk. Az EUROAPI teljes körű CMC-szolgáltatást nyújt az Ön gyógyszerhatóanyagához a klinikai fejlesztés támogatásától egészen a törzskönyvezésig és a kereskedelmi forgalomba hozatalig. Az Ön molekula projektje a legmodernebb fejlesztési és gyártási hálózat előnyeit élvezheti, és közvetlen hozzáférést kaphat a nagy teljesítményű technológiai platformokhoz.
A 250 kutató támogatásával működő hat kereskedelmi létesítményünk összesen 2000 m³ cGMP kapacitást biztosít a szerves szintézishez, és további 6000 m³-t a kis molekulák előállításához szükséges mikrobiális fermentációhoz.
A globális egészségügyi szervezeteknél szerzett kiváló szabályozási és minőségbiztosítási eredményeink szintén előnyt jelentenek a törzskönyvezés és a kereskedelmi termelés terén.
Szteroidok és hormonok
A szteroid- és hormontermelés a szakterület közel egy évszázaddal ezelőtti elindulása óta az EUROAPI egyik fő tevékenységi körébe tartozik. Kiemelkedő know-how-nk alapján és komplex kémiai módszereinkkel ma már több mint 20 szteroidvázas gyógyszerhatóanyagot állítunk elő.
Opiátok és ellenőrzött anyagok
A máktermesztéstől az gyógyszerhatóanyag-gyártáson át az új ellenőrzött anyagok kifejlesztéséig mély szintetikus kémiai szakértelmet kínálunk a technikailag és pénzügyileg komplex igények kielégítésére a fejlesztési fázistól egészen a forgalmazásig.
