Services CDMO

Tides

S’appuyant sur les 15 ans d'expérience de Sanofi dans le domaine des oligonucléotides et ses 45 ans d’expérience dans le domaine des peptides, EUROAPI dispose d’une plateforme de pointe unique pour leur développement et leur mise à l’échelle dans le parc industriel de Hoechst à Francfort (Allemagne).

EUROAPI couvre l’ensemble des activités de développement, de la phase clinique à la soumission et au lancement, y compris le soutien réglementaire et l’approvisionnement en phase commerciale.

Le site de Francfort est un pionnier de la synthèse en phase solide et est régulièrement inspecté par la FDA ainsi que par d’autres agences internationales et européennes. 

Le 21 novembre 2023, EUROAPI a acquis BianoGMP (« Biano »), continuant ainsi à se différencier pour accompagner une clientèle élargie, et ceci tout au long de la chaîne de valeur des oligonucléotides.

Plus d’informations sur l’offre exclusive de Biano en matière d’oligonucléotides BPF à petite échelle (en anglais)

Plus de 15 ans d'expertise dans le développement d’oligonucléotides

Oligonucléotides : du laboratoire à la production GMP (bonnes pratiques de fabrication)

EUROAPI propose un développement complet de l'OP10 à l'OP100-Synthesizer en utilisant un approvisionnement semi-automatique en acétonitrile pour permettre une production du mg au g. 


3 synthétiseurs Oligo Pilot 100 plus.
Dans un environnement qualifié GMP, l'Oligo Pilot 400-Synthesizer

  • Peut fonctionner avec 11 monomères différents
  • FineLine70 (15 mmol) et 100 (30 mmol)
  • Système de contrôle du procédé UNICORN

Atelier de pointe avec le synthétiseur Oligo Process (GMP).

  • Colonnes de 200, 400 et 600 mm
  • Cuves pour les réactifs : 100 à 2500L
  • Cuves pour les amidites : 5, 10, 25L
  • Système de contrôle du procédé UNICORN
  • Peut fonctionner avec 12 monomères différents

Module PPSM pour le conditionnement des colonnes, le clivage de la résine et la déprotection

Oligonucleotides in Frankfurt

Plus de 45 ans d'expertise dans le développement de peptides

Peptides : du laboratoire à la production cGMP

EUROAPI peut fournir un pipeline de développement complet pour la synthèse de peptides avec un approvisionnement semi-automatique en solvants et une gestion des déchets, grâce à son emplacement industriel dans le parc Hoechst.
 L'équipement du laboratoire comprend :

  • Production cGMP
  • Production cGMP Capacités DSP
  • 2 synthétiseurs CS Bio 136
  • 5 synthétiseurs CS Bio 536
  • 2 CS Bio 536 (0,25L - 2L)
  • Système de contrôle du procédé CS Pep

CS Bio 936 / Synthétiseur GMP avec alimentation en solvant entièrement automatisée à partir du parc de réservoirs

  • Volume du réacteur 10L - 80L
  • Système de contrôle du procédé CS Pep

Clivage de la résine

  • Clivage et précipitation des résines dans des cuves de 600L
  • Manipulation des produits chimiques dangereux et nocifs
Tides equipement in Frankfurt

Capacités de production cGMP

Capacités de fabrication d'oligonucléotides et de peptides
Deux unités de chromatographie Novasep(TM)GMP :

  • Novasep(TM): 3 - 8L/min
  • Colonnes : 110, 200, 300 et 450 mm i.D. HPLC (80-100bar) ; 140, 200 et 350 mm i.D. colonne (3-10 bar)
  • Unité TFF : filtre jusqu'à 2 x 2,5 m2
  • Rota : ballon de 20L et 50L, entièrement automatisé
  • Les lyophilisateurs : 10 kg + 40 kg
  • Zones contrôlées : jusqu'à la classe C, lyophilisateur intégré et zone de collecte des fractions pour la prep-HPLC.
  • Unité de barrage pour la manipulation d'API hautement actifs

Capacité de stockage à froid (par exemple, solutions de produits)